第一、潔凈室設計與標準意義及演變

  (1) 隨著科學技術的日新月異，潔凈室在一些產品生產中應用后，為了統一潔凈室的作法、技術要求，在使用部門產業界的要求下，世界各國陸續自行制定了潔凈室標準，著名的美國FS209系列潔凈室標準是從1963年12月發布FS209開始，相繼發布了FS209A至209E,其修改過程情況見表1。

  除了美國之外，世界各國如英國、日本等都相繼制定潔凈室標準并進行多次修訂，表2是世界一些國家公布的潔凈室標準年表。

表2、世界一些國家公布的潔凈室標準年表

（2）潔凈室標準是潔凈室設計、建造以至運營的主要依據。潔凈室標準規定了統一的空氣潔凈度等級、統一技術要求，推薦相應的各種技術措施。為各種類型的產 品生產或使用環境的防止污染 、防止交叉污染提供了可以信賴的保證條件；為提高產品質量、成品率創造了必要的技術條件；為確保潔凈室的安全運營設置了相關的功能系統和裝置。潔凈室標準 為推廣新技術、 新工藝 、新設備，制定必要的推薦性技術規定、 技術措施 、產品性能及檢測標準等，促進潔凈室的建造、運營降低費用、 降低能耗 、減少各種消耗。潔凈室標準是源于各類產品生產工藝的開發研究和使用要求的不斷變化或提高，潔凈室標準也源于潔凈技術的開發研究和發展，源于各種先進的、 效率高的新設備、 新系統的出現，所以潔凈室標準具有重要性 、實用性的雙重性，因為重要性就必須適應需要作一些嚴格規定、 統一的技術條件或要求；又因為實用性，它必須隨著科學技術的發展、 產品生產技術發展和潔凈技術本身的發展，不斷進行修改 、變化，適應經濟發展和各行各業的要求 、需要。

第二、潔凈室標準簡介

（1）ISO潔凈室標準，它是全球各國標準化團 體聯合會的ISO/TC209潔凈室及相關受控環境技術委員會（Technical Commitlee ISO/TC209,Cleanrooms and associaed Controlled environments）編制的潔凈室標準系列，該系列包括下列標準。表3是ISO14644-1中的空氣潔凈度等級表。

ISO14644系列 潔凈室及相關受控環境

ISO14644-1 空氣潔凈度等級

ISO14644-2 認證ISO14644-1相符性的測試和監測技術

ISO14644-3 測量及測試方法

ISO14644-4 設計與施工

ISO14644-5 潔凈室運行

ISO14644-6 術語、定義及單位

ISO14644-7 懸浮分子污染分類

ISO14698系列 潔凈室及相關受控環境—生物污染控制

ISO14698-1 總則及方法

ISO14698-2 生物污染數據評價及判斷

注：▲已發布實施

表3、潔凈室及潔凈區的懸浮粒子潔凈度等級

世界一些國家相繼制定或修訂的潔凈室標準，表4列出一些國家的潔凈室標準中的潔凈度等級。

表4.、世界一些國家潔凈度等級

藥品生產質量管理規范(GMP)是藥品生產用潔凈室設計的主要依據,目前世界衛生組織(WHO)、歐洲共同體(EU)以及世界一些國家都制定了GMP標準，現介紹WHO、EU的現行GMP標準中有關潔凈度等級的規定于表5、表6。

表5、 滅菌產品的生產環境空氣潔凈度等級WHO(1992)

表6、滅菌產品的生產環境空氣潔凈度等級.(EU)(1997)

(4)中國國家標準《潔凈廠房設 計規范》GB50073-2001，該規范是1985年發布實施的GBJ73-84的修訂版，這次修訂中的潔凈室空氣潔凈度等級等同采用了 ISO14644-1中的潔凈度等級，祥見表7.國家標準2001版原規范作了較多的修改，如：規范的適用范圍擴大為“適用于新建、擴建和改建的潔凈廠房設計”，修訂后的規范是全國通用的潔凈廠房設計的國家標準；對防火消防、各種安全技術措施等都作了必要的修改、補充等。

表7. 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

注：1、每個采樣點應至少采樣3次。

      2、本標準不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性及生命性。

      3、根據工藝要求確定1～2種粒徑。

(5)中國的《藥品生產質量管理規范》（GMP）（1998年修訂），它是我國目前藥品生產和質量管理的基本準則，也是醫藥生產用潔凈廠房設計的主要依據，98版GMP中有關藥品生產潔凈室（區）空氣潔凈度級別見表8

表8、潔凈室(區)空氣潔凈度等級表

第三、我國潔凈室標準的體系和完善

（1）為適應高速發展的我國經濟,適應科學技術 發展的需要,適應我國加入WTO的需要,我國應盡快建立自己的潔凈室標準體系,這個體系應包括:潔凈室的定義和術語,工程建設(含設計、施工安裝、工程驗 收等)，檢測方法(含工程、 設備、污染物等)潔凈室用設備材料（含各種凈化設備、建材、儀器儀表等)，潔凈室性能認證（含內容、方法、資質和管理等），運營管理（清潔、滅菌、用品、 安全等），潔凈室節能（含節能措施，節能產品等）。

（2）我國潔凈室標準體系的制定，首先應與國際標準ISO14644、ISO14698等系列標準接軌，融入國際標準體系；但是我國的潔凈室標準的制定還必須結合我國的國情、我們的國民經濟發展狀況和我們的潔凈廠房工 程、設備的實際發展水平相適應，還應充分考慮我們的人文、地理、氣象以至習慣等狀況制定相應的技術要求、技術措施；要根據我國現行標準化工作的特點，制定 的標準體系應劃分為強制性標準和推薦性標準；一般情況下，我國制定的潔凈室標準體系中的技術要求應該不低于國家標準，特別是有關安全技術方面的規定，這樣 有利于潔凈室工程、設備的嚴格管理和確保建成后的潔凈室工程的可靠安全運行。