一、廠房與設施的預確認(PF)
    組織有關人員依據(jù)GMP及現(xiàn)行的各種技術法規(guī)，對平面圖及設計說明書進行審
查、確認，以便使GMP的要求及生產(chǎn)工藝對廠房建筑的特殊要求在設計及說明書進
行審查、確認，以便使GMP的要求及生產(chǎn)對廠房建筑的特殊要求在施工中充分得到
滿足，并得到政府有關主管部門的批準。應從以下幾個方面進行確認：
    1．降低人為差錯
    (1)各操作室必須有足夠的面積和空間，以防止因場地擁擠而造成操作上的差
錯。
    (2)待驗品、合格品和不合格品存放區(qū)必須分開設置，以防因存放混亂而造成
生產(chǎn)上的差錯。
    (3)設置專門的中央稱量室，且其凈化級別與生產(chǎn)區(qū)相同。
    2．防止藥品交又污染
    (1)為防止污染，對進入潔凈室的人和物必須進行凈化處理。
    (2)為防止生產(chǎn)原料的污染，各種物料必須分類、分區(qū)放置同時，應有防止取
樣時污染的設施和措施。
    (3)β-內酰胺類藥品生產(chǎn)應使用專用廠房和專用設備，廠房應裝有防塵及捕塵
設施，室內要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓，空調系統(tǒng)的排氣
應經(jīng)凈化處理。 
    (4)工藝過程產(chǎn)生粉塵、有害物質、易燃、易爆物質的工序，其操作室與其它
房間或區(qū)域之間應保持相對負壓。走廊的潔凈度應同生產(chǎn)房間相同。
    (5)建筑物要求密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進入潔凈廠房，并且要設有“
三廢”處理設施和防止昆蟲、動物進入的措施。
    (6)潔凈廠房操作室內的地面、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)塵量小的建筑材料，
且經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。
    3．產(chǎn)品質量的保證體系
    (1)潔凈廠房應建在大氣含塵濃度低，自然環(huán)境好、離空氣污染區(qū)遠動．噪音
干擾小且離全廠人，貨流繁忙地區(qū)比較遠的位置。
    (2)廠房內各操作室及室內的設備，設施，應按工藝流程合理布局，使與本崗
位無關的人員或物抖通過該區(qū)域，要盡量使人物分流，各暢其行。
    (3)質量檢驗室應有足夠的面積，完善的檢驗設施和潔凈的工作環(huán)境確保產(chǎn)品
質量檢驗的準確無誤。