【5】除菌過濾器主要是采用大比表面積，過濾精度為0.22μm以上的微濾濾芯，主要用于防止空氣中的雜質(zhì)和有害細菌、微生物等進入罐體、生產(chǎn)線、無菌室等，引起水質(zhì)、產(chǎn)品和無菌室環(huán)境的變化，滿足食品、生化、飲料、啤酒、醫(yī)藥、電子等行業(yè)的工藝需要。

濾芯材料概述

用于過濾器常用的主要過濾材料大致有以下幾種：

混合纖維素酯

常用來制成圓形的單片平板濾膜，用于液體和氣體的精過濾；

聚丙烯(PP)

做成折疊式，常用于筒式過濾器，有較大的孔徑，其具有親水性，屬粗過濾材料；

聚偏二氟乙烯(PVDF)

屬精過濾材料，耐熱和耐化學(xué)穩(wěn)定，蒸汽滅菌承受性良好，可制成親水性濾膜，較廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)無菌制劑用水及注射用水的過濾；

聚醚砜(PES)

做成折疊式，常用于筒式過濾器，耐溫耐水解性能好，親水性材料，用于精度較高的溶液的精過濾；

尼龍

做成折疊式，常用于筒式過濾器，親水性材料，常用作液體的精過濾；

聚四氟乙烯(PTFE)

做成折疊式，常用于筒式過濾器，疏水性材料，其是使用相當(dāng)廣泛的一種材料，耐熱耐化學(xué)穩(wěn)定，常用于水、無機溶劑及空氣的精過濾。

另外，過濾材料按與水的關(guān)系分為親水性（水可浸潤的）和疏水性（水不浸潤）兩種。

親水性的過濾材料主要應(yīng)用在水或水/有機溶液混合的過濾和除菌過濾；疏水性過濾材料是通過水被截流或“引導(dǎo)”進入濾膜，主要應(yīng)用在溶劑、酸、堿和化學(xué)品過濾，罐/設(shè)備呼吸器,工藝用氣,發(fā)酵進氣/排氣過濾。

除菌過濾器的特點

（1）除菌過濾器一般采用十字懸掛式，水平進出。多芯過濾器可設(shè)計成落地式。

（2）有些使用場合根據(jù)實際需要分成預(yù)過濾器、精過濾器兩種。

（3）空氣流向：從外向內(nèi)穿過濾芯。

（4）進入除菌過濾器的壓縮空氣必須先經(jīng)過至少三級的精密過濾器及干燥機。除油、除水、除塵，油霧濃度應(yīng)≤0.01PPM，否則將影響除菌濾芯的壽命，達不到預(yù)期的除菌效果。

（5）定期殺菌，根據(jù)實際使用情況每周或每月1~2次，每次30分鐘，采用經(jīng)過1μ過濾精度的潔凈飽和蒸汽殺菌。蒸汽溫度<140℃，蒸汽壓力<0.3MPa。閥門緩慢開關(guān)。

（6）作為罐體、設(shè)備的呼吸器使用時，其作用主要在于連通大氣防止設(shè)備內(nèi)部負壓和隔離開空氣中的污染源，過濾方面的功能不大，因此在過濾上基本無要求。

過濾器的完整性測試

為了確保除菌過濾器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用后進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.

隨著98版GMP推行的日漸深入及新的藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業(yè)和藥監(jiān)檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經(jīng)首當(dāng)其沖成為每次各種類型的檢查重點。

在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質(zhì)量風(fēng)險。

常規(guī)技術(shù)參數(shù)

工作壓力：0.6～0.8MPa

進口溫度：0～80℃；0～121℃（蒸氣）

過濾精度：0.22μm以上，屬于微濾范疇

適用介質(zhì)：應(yīng)用于氣體、液體過濾

表 某廠家生產(chǎn)的除菌過濾器規(guī)格