診斷試劑用水；生物制藥用純化水設備

體外診斷試劑產品成品劑型多為液體，作為溶劑的工藝用水，是產品中含量最高、占了絕大部分比例的成份。其他劑型如干粉、干紙片和紙條等，中間產品也是水溶液。生產器具的清洗、生產場所的清潔，需要消耗大量工藝用水。主管部門對體外診斷試劑廠商及其產品進行現場檢查時，工藝用水的檢查往往是重頭戲。選擇、驗證、檢驗工藝用水，保證產品品質和順利應對主管部門的審查，是體外診斷試劑廠商日常質量管理工作的重點之一。

合規方面，體外診斷試劑工藝用水的法規要求相對比較簡單，給了企業很大的自主度，企業自行驗證合適就好。一般來說，企業為了省事，一般直接引用藥典純化水標準，或者《GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法（ISO 3696:1987,MOD）》中的某個級別純水標準，驗證后使用。最新的醫藥行業標準《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》，應該會成為接下來的主要引用對象。某些省級藥監局，也頒布過體外診斷試劑用水相關的指導原則。

本公司引進美國技術和裝備加以改良，采用二級+EDI等工藝，制取純化水，完全滿足《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》；

   本公司提供的生物制藥用純化水設備采用美國進口配件，技術和質量更有保證，采用PLC+觸摸屏控制；