純化水設(shè)備生產(chǎn)的制藥用水廣泛應(yīng)用在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程和藥物制備的過(guò)程中，其中純化水、注射用水的制備和運(yùn)用尤為重要。這就要求各方人員（包括藥企、設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)證各階段參與人員）熟悉其特性和要求，并結(jié)合新版GMP正確有效的應(yīng)用到生產(chǎn)實(shí)踐中去。

純化水、注射用水的定義和用途

1、純化水的定義和用途純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于注射用水（純蒸汽）制備的水源；非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水；注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的初洗；非無(wú)菌藥品的配料；非無(wú)菌藥品原料精制等。
2、注射用水的定義和用途注射用水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水，無(wú)熱原。其廣泛應(yīng)用于無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水；注射劑、無(wú)菌沖洗劑配料；無(wú)菌原料藥精制；無(wú)菌原料藥直接接觸無(wú)菌原料的包裝材料的最后洗滌用水等。《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版、歐洲藥典7、《美國(guó)藥典/國(guó)家處方集》對(duì)純化水、注射用水的水質(zhì)要求和具體用途均有較詳細(xì)的敘述，這里不再贅述。

新版GMP對(duì)制藥用水設(shè)備要求

1、純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕通常來(lái)說(shuō)純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備在預(yù)處理部分一般采用PVC、PPR或其他合適的材質(zhì)做為運(yùn)輸管道的材質(zhì)。但純化水設(shè)備及注射用水設(shè)備的分配系統(tǒng)應(yīng)釆用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，最好采用不銹鋼，尤其是316L。不銹鋼是指耐空氣、蒸汽、水等弱腐蝕介質(zhì)和酸、堿、鹽等化學(xué)浸蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，又稱不銹耐酸鋼。在日常使用中存在中國(guó)、日本、美國(guó)三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼型號(hào)。