藥品車間潔凈室的頭等重要任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣浮游微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求，一般采取的空氣凈化措施主要有三個(gè)：首先是空氣過....
藥品車間潔凈室的頭等重要任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣浮游微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求，一般采取的空氣凈化措施主要有三個(gè)：首先是空氣過濾——利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都依附在懸浮顆粒上，微粒過濾掉了細(xì)菌也能過濾掉；其次是組織氣流排污，在室內(nèi)組織起特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的污染物排除出去；再次是提高室內(nèi)空氣靜壓，防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)。
1、空氣過濾
空氣過濾器是當(dāng)前空氣凈化最重要的手段。空氣過濾器的性能有風(fēng)量、過濾效率、空氣阻力和容塵量，它們是評(píng)價(jià)空氣過濾器的四項(xiàng)主要指標(biāo)，過濾器應(yīng)用率高、阻力小而容塵量大。
（一）風(fēng)量：通過過濾器的風(fēng)量=過濾器面風(fēng)速（m/s）×過濾器截面積（m2）*3600m3/h
（二）過濾效率： 在額定風(fēng)量下，過濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比稱為過濾功率A。
用公式表示為：
N1-N2 N2
α=----------------------------′100%=(1- -------------)′100%
N1 N1
用穿透率來評(píng)價(jià)過濾器的最終效果往往更為直觀。穿透率K是指過濾器后與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。
用公式表示為：
N2
K=1-α=- --------′100%
N1
K值比較明確地反映了過濾后的空氣含塵量，又同時(shí)表達(dá)了過濾的效果。例如：兩臺(tái)高效過濾器（HEPA）的過濾效率分別是99。99%和99。98%，看起來性能很接近，實(shí)則其穿透率相差一倍。用DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）法檢漏就是基于過濾器的穿透率。
（三）阻力：空氣流經(jīng)過濾器所遇的阻力是HVAC系統(tǒng)總阻力的組成部分。阻力隨濾速的增高而增大。故評(píng)價(jià)過濾器的阻力須以額定風(fēng)量為前提，過濾器的阻力又隨容塵的增加而升高；新過濾器使用時(shí)的阻力叫初阻力，容塵量達(dá)到規(guī)定最大值時(shí)的阻力叫終能力。一般中效與高效過濾器的終阻力大約為初阻力的2倍。
（四）容塵量：是在額 定風(fēng)量下達(dá)到終阻力時(shí)過濾器內(nèi)部的積塵量。
2、三級(jí)過濾在凈化系統(tǒng)中的應(yīng)用
在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風(fēng)開始，一般分為三級(jí)過濾。第一級(jí)使用初效過濾器
，第二級(jí)使用中效或亞高效過濾器
，第三級(jí)使用高效過濾器。個(gè)別也可能分為四級(jí)，即在第三級(jí)之后再增加一級(jí)高效過濾器，通常把不同效率的過濾器配合使用。
潔凈度為100，000級(jí)及低于100，000級(jí)的空氣處理應(yīng)采取初效、中效、高效空氣過濾器三級(jí)過濾。等于或高于100，000級(jí)（300，000級(jí)）空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。
3、過濾除菌
正因塵埃粒常作為細(xì)菌的載體，所以就這個(gè)意義來說，空氣中塵粒愈多，細(xì)菌與之接觸的機(jī)會(huì)也愈多，附著于其上的機(jī)會(huì)當(dāng)然也就多了，所以生物潔凈室中除菌的措施主要靠空氣過濾。用于生物潔凈室的過濾器，以下三個(gè)問題應(yīng)該特別注意：
（1）高效過濾器對(duì)微生物的過濾效率
由于微生物的等價(jià)直徑遠(yuǎn)大于0.5μm，所以高效過濾器的濾菌效率幾近100%，高效過濾器出口菌濃皆可為“0”。用噴含菌溶液來試驗(yàn)，由于溶液的最后液滴大小也都大于細(xì)菌自身大小，所以也獲得較高的效率。對(duì)于常用的高效過濾器，當(dāng)以每L細(xì)菌濃度為8.2′102～6′104空氣通過它時(shí)，對(duì)于不同大小菌種，不同濾速條件的過濾效率也不一樣，對(duì)自身大小約0.1～0.5μm的細(xì)菌其過濾效率和0.3μmDOP微粒的效率一致。
（2）控制減少潔凈區(qū)的微生物提高潔凈度應(yīng)努力做到：盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū)；盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)，以減少灰塵對(duì)工作的污染機(jī)會(huì)；為了稀釋空氣中的含塵濃度，要有足夠的通風(fēng)換氣量；工作區(qū)的氣流要盡量均勻，風(fēng)速必須滿足工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)，要使空氣中的灰塵能有效地帶走。
總的來說，潔凈室的灰塵主要來源于人其占80%~90%,來源于建筑物是次要的僅占10%~15%，來源于凈化送風(fēng)系統(tǒng)的就更少了。微生物主要特性如下表。
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微生物
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菌落特征
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個(gè)體形態(tài)
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生理特性
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繁殖方式
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病毒
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無菌落形態(tài)
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無細(xì)胞結(jié)構(gòu)，桿，球，多角，蝌蚪狀
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屬性寄生于動(dòng)植物，細(xì)菌人體
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在寄主細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行核蛋白復(fù)制
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立克次氏體
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同上
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多形性
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屬性寄生昆蟲和人體
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在寄主細(xì)胞內(nèi)繁殖
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細(xì)菌
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濕潤(rùn)光滑有光澤，半透明或不透明
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單細(xì)胞，細(xì)胞結(jié)構(gòu)不完善；有桿，球，弧三形態(tài)
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往往被噬菌體侵蝕 ，一般在中性及微堿性環(huán)境中生活
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分裂繁殖
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放線菌
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干燥堅(jiān)硬，有折皺
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菌絲纖細(xì)，不分隔，細(xì)胞核結(jié)構(gòu)不完善；一般孢子吊狀
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生長(zhǎng)較細(xì)菌，霉菌慢，環(huán)境同上
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孢了由孢子絲斷裂方式形成
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真菌
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與細(xì)菌相似，大
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單細(xì)胞，細(xì)胞結(jié)構(gòu)完善，圓或卵形
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在偏酸條件下生長(zhǎng)
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出芽生殖，有的為有性繁殖
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酵母菌霉菌
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棉絮狀或絨毛狀，有色，大
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菌絲有橫隔或無橫隔；細(xì)胞結(jié)構(gòu)完善
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較耐酸性
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分生孢子或孢子囊孢子，有性繁殖，各式各樣
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4、氣流組織與換氣
為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是：要最大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外。可見潔凈車間與一般的空調(diào)車間相比是完全不同的。空調(diào)車間為了獲得均勻的溫濕度而用紊流度大的氣流方式，使射流同室內(nèi)原有空氣混合，并把工作區(qū)置于空氣得到充分混合后的回流區(qū)內(nèi)。
潔凈室的氣流組織型式，換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算而得到，并取最大值（見下表）。
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空氣潔凈度
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100級(jí)
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10000級(jí)
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100000級(jí)
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300000級(jí)
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氣流組織型式
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氣流流型
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垂直單向流
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水平單向流
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非單向流
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非單向流
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非單向流
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主要送風(fēng)方式
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1.頂送(高效過濾器占頂棚面積>60%)
2.側(cè)布高效過濾器.頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng)
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1.側(cè)送(送風(fēng)墻滿布高效過濾器)
2.側(cè)送(高效過濾器占送風(fēng)墻面積>40%)
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1.頂送
2.上側(cè)墻送風(fēng)
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1.頂送
2.上側(cè)墻送風(fēng)
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1.頂送
2.上側(cè)墻送風(fēng)
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主要回風(fēng)方式
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1.格棚地面回風(fēng)
2.相對(duì)兩側(cè)墻下部均布回風(fēng)口
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1.回風(fēng)墻滿布回風(fēng)口
2.回風(fēng)墻局部布置回風(fēng)口
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1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口
2.走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng))
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1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口
2.走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部?jī)x器回風(fēng))
3.頂部布置回風(fēng)(室內(nèi)粉塵量大或有害物質(zhì)時(shí)除外)
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1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng))
2.頂部布置回風(fēng)(室內(nèi)粉塵量大或有有害物質(zhì)時(shí)除外)
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5、正壓控制
為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低潔凈區(qū)倒流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覂?nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。
潔凈室正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來達(dá)到。維持潔凈室正壓所需的負(fù)量，要根據(jù)圍護(hù)結(jié)松密封性能的好壞來確定。
實(shí)測(cè)表明當(dāng)潔凈室正壓為5pa時(shí)，已能滿足潔凈室潔凈度對(duì)正壓的要求，但這是最低限度的正壓值。在此正壓值下，多數(shù)潔凈室所需的維持正壓風(fēng)量為2-4次/h換氣次數(shù)。為了節(jié)能，建議把圍擴(kuò)結(jié)構(gòu)做得盡可能嚴(yán)密，正壓所需的風(fēng)量按1-2次/ h換氣次數(shù)選用。實(shí)測(cè)中多數(shù)潔凈室處于10 Pa左右的正壓值，建議采用正壓值時(shí)所需的風(fēng)量按2-3次/h換氣次數(shù)選用。達(dá)到潔凈室正壓要求的措施，可按下表進(jìn)行
（藥品車間怎樣控制潔凈度）
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名稱
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特點(diǎn)
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備注
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回風(fēng)口裝空氣阻尼過濾層
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1、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單
2、經(jīng)濟(jì)
3、室內(nèi)正壓有些變化，隨著阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升
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1、僅適用于走廊或套間回風(fēng)方式
2、陰尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無紡布制作
3、陰尼層一般1-2個(gè)月清洗一次，以維持室內(nèi)正壓不致過高
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余壓閥（不建議用）
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1、靈敏度較高。
2、安裝簡(jiǎn)單。
3、長(zhǎng)期使用后，關(guān)閉不嚴(yán)。
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1、當(dāng)余壓閥全關(guān)時(shí)，室內(nèi)正壓仍低于預(yù)定值，則無法控制
2、位置一般設(shè)在潔凈室下風(fēng)側(cè)的墻上
3、生產(chǎn)裝配式潔凈室的工廠，一般都有機(jī)械余壓閥產(chǎn)品，南京晨光機(jī)器廠生產(chǎn)有電支余壓閥
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差壓式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器
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1、靈敏度高，可靠性強(qiáng)
2、設(shè)備較復(fù)雜
3、主要用于控制回風(fēng)閥和排風(fēng)閥
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當(dāng)正壓低于或高于預(yù)定值時(shí)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排負(fù)閥，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定
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可開式單層百葉回風(fēng)口配帶調(diào)節(jié)閥（推薦用）
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1、 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、安裝簡(jiǎn)單。
2、 調(diào)節(jié)方便可靠。
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位置一般設(shè)在潔凈室下風(fēng)側(cè)的墻上，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定
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舉例如某制藥廠的潔凈室，當(dāng)相對(duì)于鄰區(qū)的壓差從+0.54mmH2O降至-1.24mmH2O時(shí)，盡管把換氣次數(shù)從17次/h升至41次/H，而室內(nèi)含塵濃度仍然從116粒/L增加到891粒/L（如下表）。
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室內(nèi)相對(duì)于鄰區(qū)的壓力（mmH2O）
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換氣次數(shù)(次/h)
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含塵濃度>0.5μm(粒/L)
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測(cè)定條件
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-24
0.54
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41
17
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891
116
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三臺(tái)潔凈臺(tái)運(yùn)轉(zhuǎn)有四人坐在室內(nèi)工作
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針對(duì)室內(nèi)不同潔凈度的房間而言，我國(guó)GMP規(guī)定其靜壓差(Pa)≥0.5mmh2O）以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間≥10Pa（1.0mmH2O）。
但工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。這時(shí)可將走廊做成與生產(chǎn)車間相同的凈化級(jí)別，并把靜壓調(diào)得高一些，使空氣流向產(chǎn)生粉塵的房間——即新規(guī)范要求固體制劑生產(chǎn)車間的潔凈走廊正壓大于產(chǎn)塵的潔凈室。
此外，制造或分裝青霉素或致過敏性等藥物的潔凈室有特殊要求，即要阻止外部污染的流入，又要防止內(nèi)部空氣的流出。因此，室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓。
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